Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Valideringsingeniør
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en dyktig og detaljorientert Valideringsingeniør til vårt team. Som Valideringsingeniør vil du spille en sentral rolle i å sikre at våre systemer, prosesser og utstyr oppfyller regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder. Du vil arbeide tett med tverrfaglige team innen produksjon, kvalitetssikring, forskning og utvikling for å planlegge, gjennomføre og dokumentere valideringsaktiviteter.
Dine hovedoppgaver vil inkludere utvikling av valideringsplaner, gjennomføring av risikovurderinger, utarbeidelse av testprotokoller og rapporter, samt oppfølging av avvik og endringer. Du vil også bidra til kontinuerlig forbedring av valideringsprosesser og sikre at dokumentasjon er i samsvar med gjeldende regelverk, som GMP, ISO og FDA-krav.
Stillingen krever høy grad av nøyaktighet, struktur og evne til å arbeide selvstendig så vel som i team. Du bør ha god forståelse for tekniske systemer og prosesser, samt erfaring med validering innen farmasøytisk industri, bioteknologi, medisinsk utstyr eller lignende regulerte bransjer.
Vi tilbyr en spennende og utfordrende stilling i et innovativt og fremtidsrettet miljø, med gode utviklingsmuligheter og konkurransedyktige betingelser. Hvis du har lidenskap for kvalitet og tekniske løsninger, og ønsker å bidra til å sikre trygge og effektive produkter, er dette stillingen for deg.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utarbeide og implementere valideringsplaner og -prosedyrer
- Gjennomføre risikovurderinger og gap-analyser
- Utarbeide testprotokoller (IQ, OQ, PQ) og rapporter
- Delta i kvalifisering av utstyr og systemer
- Sikre samsvar med regulatoriske krav som GMP, ISO og FDA
- Samarbeide med tverrfaglige team for å sikre kvalitet i prosjekter
- Følge opp avvik og endringskontroller relatert til validering
- Bidra til kontinuerlig forbedring av valideringsprosesser
- Delta i revisjoner og inspeksjoner
- Vedlikeholde og oppdatere valideringsdokumentasjon
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen ingeniørfag, farmasi, bioteknologi eller tilsvarende
- Minimum 2 års erfaring med validering i regulert industri
- God kunnskap om GMP, ISO 13485 og/eller FDA-krav
- Erfaring med kvalifisering av utstyr og prosesser
- Sterke analytiske ferdigheter og evne til å løse problemer
- Gode kommunikasjonsevner, både muntlig og skriftlig
- Evne til å arbeide strukturert og selvstendig
- Erfaring med dokumentasjon og kvalitetssystemer
- Fordel med erfaring fra farmasøytisk eller medisinsk teknologibransje
- Flytende i norsk og engelsk, skriftlig og muntlig
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Har du erfaring med validering i regulert industri?
- Hvilke standarder og regelverk har du jobbet med tidligere?
- Kan du beskrive en utfordrende valideringsprosess du har ledet?
- Hvordan sikrer du kvalitet og nøyaktighet i dokumentasjonen?
- Har du erfaring med kvalifisering av utstyr og systemer?
- Hvordan håndterer du avvik og endringskontroller?
- Hvilke verktøy bruker du for risikovurdering?
- Har du erfaring med revisjoner eller inspeksjoner?
- Hvordan samarbeider du med tverrfaglige team?
- Hva motiverer deg i rollen som Valideringsingeniør?
